17 outubro 2010

Two-Year Outcomes of the Ranibizumab for Edema of the mAcula in Diabetes (READ-2) Study.


Ophthalmology. 2010 Sep 18. [Epub ahead of print]

Two-Year Outcomes of the Ranibizumab for Edema of the mAcula in Diabetes (READ-2) Study.

Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland.

Abstract

OBJECTIVES: To determine the long-term effects of ranibizumab (RBZ) in patients with diabetic macular edema (DME).
DESIGN: Prospective, randomized, interventional, multicenter clinical trial.
PARTICIPANTS: One hundred twenty-six patients with DME.
METHODS: Subjects were randomized 1:1:1 to receive 0.5 mg RBZ at baseline and months 1, 3, and 5 (group 1), focal or grid laser photocoagulation at baseline and month 3 if needed (group 2), or a combination of 0.5 mg RBZ and focal or grid laser at baseline and month 3 (group 3). Starting at month 6, if retreatment criteria were met, all subjects could be treated with RBZ.
MAIN OUTCOME MEASURES: The mean change from baseline in best-corrected visual acuity (BCVA) at month 24.
RESULTS: After the primary end point at month 6, most patients in all groups were treated only with RBZ, and the mean number of injections was 5.3, 4.4, and 2.9 during the 18-month follow-up period in groups 1, 2, and 3, respectively. For the 33 patients in group 1, 34 patients in group 2, and 34 patients in group 3 who remained in the study through 24 months, the mean improvement in BCVA was 7.4, 0.5, and 3.8 letters at the 6-month primary end point, compared with 7.7, 5.1, and 6.8 letters at month 24, and the percentage of patients who gained 3 lines or more of BCVA was 21, 0, and 6 at month 6, compared with 24, 18, and 26 at month 24. The percentage of patients with 20/40 or better Snellen equivalent at month 24 was 45% in group 1, 44% in group 2, and 35% in group 3. Mean foveal thickness (FTH), defined as center subfield thickness, at month 24 was 340 μm, 286 μm, and 258 μm for groups 1, 2, and 3, respectively, and the percentage of patients with center subfield thickness of 250 μm or less was 36%, 47%, and 68%, respectively.
CONCLUSIONS: Intraocular injections of RBZ provided benefit for patients with DME for at least 2 years, and when combined with focal or grid laser treatments, the amount of residual edema was reduced, as were the frequency of injections needed to control edema.
FINANCIAL DISCLOSURE(S): Proprietary or commercial disclosure may be found after the references.
Copyright © 2010 American Academy of Ophthalmology. Published by Elsevier Inc. All rights reserved.
PMID: 20855114 [PubMed - as supplied by publisher]



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English to Portuguese translation – by Google translation

Resumo
OBJETIVOS: determinar os efeitos a longo prazo de ranibizumabe (RBZ) em pacientes com edema macular diabético (DME).
PROJETO: Estudo prospectivo, randomizado, de intervenção, ensaio clínico multicêntrico.
PARTICIPANTES: Cento e 26 pacientes com DME.
MÉTODOS: Os pacientes foram randomizados para receber 01:01:01 RBZ 0,5 mg no início e após 1, 3 e 5 (grupo 1), focal ou fotocoagulação com laser de grade no início e 3 meses se for necessário (grupo 2), ou uma combinação 
de 0,5 mg RBZ e laser focal ou grade no início e 3 meses (grupo 3). A partir de 6 meses, caso os critérios de retratamento foram cumpridas, todos os indivíduos poderiam ser tratados com RBZ.
MEDIDAS PRINCIPAIS DO RESULTADO: A alteração média do valor basal de melhor acuidade visual corrigida (MAVC) em 24 meses.
RESULTADOS: Após o ponto final primário no mês 6, a maioria dos pacientes em todos os grupos foram tratados apenas com RBZ, e o número médio de injeções foi de 5,3, 4,4 e 2,9 durante os 18 meses de seguimento nos grupos 1, 2, e 3, respectivamente. Para os 33 pacientes no grupo 1, 34 pacientes no grupo 2, e 34 pacientes no grupo 3 que permaneceram no estudo por 24 meses, a melhora média na acuidade visual foi de 7,4, 0,5 e 3,8 letras no ponto final de 6 meses de primárias , comparados com 7,7, 5,1 e 6,8 letras em 24 meses, e a porcentagem de pacientes que ganharam 3 ou mais linhas de acuidade visual corrigida foi de 21, 0 e 6 em 6 meses, em comparação com 24, 18 e 26 em 24 meses. A percentagem de doentes com 20/40 ou melhor equivalente de Snellen em 24 meses foi de 45% no grupo 1, 44% no grupo 2, e 35% no grupo 3. A média da espessura foveal (FTH), definida como a espessura subcampo centro, em 24 meses foi de 340 mM, 286 mM e 258 mm para os grupos 1, 2 e 3, respectivamente, e a porcentagem de pacientes com a espessura central subcampo de 250 mm ou menos de 36%, 47% e 68%, respectivamente.
CONCLUSÕES: A injeção intra-ocular da RBZ forneceu o benefício para pacientes com DME, pelo menos, 2 anos, e quando combinados com tratamentos a laser focal ou grid, a quantidade de edema residual foi reduzida, assim como a frequência de injeções necessárias para controlar o edema.





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